Class 판정 하나로 비용과 기간이 달라집니다.첫 단추부터 정확하게 끼웁니다
태국 의료기기는 위험등급(Class 1~4)에 따라 등록 경로가 나뉩니다.판별부터 등록, 사후관리까지 파트너허브가 처리합니다.
즉시 견적 확인Process
진행 과정
Step 01
Class 판별
위험등급(Class 1~4)에 따라 등록 경로(등재·신고·허가)와 서류·기간이 정해집니다.
Step 02
CSDT 서류 준비
ASEAN 공통 양식(CSDT)으로 기기 자료를 구성합니다. 사용설명서는 일반인용이면 태국어, 전문가용이면 최소 영어로 갖춥니다.
Step 03
등록 신청·심사
파트너허브 명의로 신청합니다.
Class별 상이Step 04
등록 후 사후관리
이상반응 보고처럼 등록 뒤에도 계속 지켜야 하는 의무를 명의자로서 이행합니다.
5년 주기 갱신
필요 서류 · 접수 전에 준비합니다
01CSDT 기기 자료
제조사기기 설명·사양·성능 자료를 공통 양식으로 구성합니다.
02위임장(LOA)·해외 허가증 사본
브랜드사LOA는 Thai FDA 양식으로, 해외 허가 이력은 허가증 사본으로 제출합니다.
03ISO 13485 등 제조 인증
제조사제조사 보유 인증서 사본을 준비합니다.
04사용설명서(IFU)
파트너허브 지원일반인용은 태국어, 전문가용은 최소 영어로 준비합니다.
05임상·성능 시험 자료 (해당 시)
제조사Class·품목에 따라 요구 여부가 다릅니다.
전 과정, 파트너허브가 이렇게 맡습니다
Step 1등록
Class 판별부터 CSDT 구성, 등록까지 공개 가격으로 처리합니다. 진단키트 실전 경험이 있습니다.
Step 2명의 보유·관리
파트너허브가 허가 명의자가 되어 사후관리 의무까지 이행합니다. 기존 등록 자료를 이용한 새 신청과 계약 종료 시 협조 절차를 계약에 반영합니다.
Step 3수입·유통
수입자 명의(IOR), 통관, 보관, 의료 채널 연결까지 잇습니다.
Pricing
비용
정부 수수료와 서비스 비용은 분리해 표기합니다.
| 항목 | 금액·기준 | 비고 |
|---|---|---|
| 등록 수수료 | Class별 상이 | Class 판별 후 항목 분리 안내 |
| 등록 서비스 | 24,000 THB~ | Class별 시작가 |
| 갱신 | 24,000 THB~ | 발급 연도 기준 5년째 해의 12월 31일까지 |
태국 의료기기 등록 비용
등록 수수료
Class별 상이
Class 판별 후 항목 분리 안내
등록 서비스
24,000 THB~
Class별 시작가
갱신
24,000 THB~
발급 연도 기준 5년째 해의 12월 31일까지
전체 가격표는 비용 페이지에 있습니다.
GUIDES
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FAQ
자주 묻는 질문
반려 사유부터 비용·갱신까지, 마지막 궁금증을 정리했습니다.
자주 반려되는 사유는 무엇인가요?
01 Class 분류 오류 — 의료기기·의약품·화장품의 경계 판단 오류가 자주 생기는 실패 유형입니다. 02 CSDT 필수 항목 누락 — 기기 설명·증빙 항목이 빠지면 보완 요구·반려로 이어집니다. 03 사용설명서 언어·기재 사항 미비 — 사용자 유형별 언어 요건과 필수 기재 사항을 함께 검토해야 합니다. 파트너허브는 접수 전 완비 검토에서 이 유형들을 먼저 확인합니다.
의료기기 등록은 누가 신청하나요?
태국 규정상 태국에 등록된 사업자만 등록 명의자가 될 수 있습니다. 파트너허브가 명의자가 되어 등록하고, 귀사의 권리는 계약 문서로 명시합니다.
정부 수수료 외에 어떤 비용이 있나요?
등록 서비스(건당 24,000 THB~), 5년 주기 갱신 비용이 있습니다. 정부 수수료와 서비스 비용은 항상 분리해 표기하며, 번역·라벨 등 실비는 사전에 항목별로 안내합니다.
서류가 부족하면 어떻게 되나요?
접수 전에 완비 여부를 검토합니다. 부족한 항목은 체크리스트로 안내드리고, 제조사 협조가 필요한 서류는 요청 문구까지 준비해 드립니다. 반려 후 재접수보다 빠릅니다.
등록 후 갱신은 어떻게 하나요?
5년 주기 도래 전에 파트너허브가 선제적으로 안내하고 갱신을 진행합니다. 명의 보유·관리 계약에 갱신 관리가 포함됩니다.
