태국 의료기기 Class 판정 (2026) — 16개 규칙으로 내 제품 등급 직접 찾기

전자 체온계와 전자 혈압계는 Class 2입니다. 검진용 램프와 전동 병원 침대는 Class 1, 인퓨전 펌프와 인공호흡기는 Class 3, 인공 심장판막과 페이스메이커는 Class 4입니다. 저희 판단이 아니라 Thai FDA 의료기기통제국이 분류 가이던스에 예시로 적어 둔 등급입니다.

태국 의료기기 등록에서 Class 판정이 첫 단계라는 말은 어느 안내서에나 있습니다. 그 판정을 무슨 규칙으로 하는지 한국어로 풀어 놓은 자료는 찾기 어렵습니다. 이 글은 규칙 16개를 원문 순서대로 놓고, 규칙마다 Thai FDA가 든 제품 예시를 붙였습니다. 표만 따라가면 제품이 어느 등급 근처에 있는지 나옵니다.

규칙은 어디에 있나 — 보건부 고시 B.E. 2562와 AMDD Annex 2

태국 의료기기의 위험등급은 보건부 고시 「위험 수준에 따른 의료기기 분류」 B.E. 2562(2019)로 정합니다. 2019년 11월 14일 서명, 12월 18일 관보(제136권 특별호 308 ง) 게재, 다음 날 시행입니다. 근거는 의료기기법 B.E. 2551 §5와 §6(1)입니다.

고시 본문은 여섯 조항이 전부입니다. 의료기기를 IVD와 비IVD로 나누고(§1), 각각 Class 1~4로 등급을 매기며(§2·§3), 등급별 관리 방식을 정합니다(§5). 실제 판정 규칙은 부속문서에 있습니다. 비IVD는 부속문서 2, IVD는 부속문서 1입니다.

부속문서 2의 16개 규칙은 ASEAN 의료기기 지침 AMDD(2015) Annex 2를 태국어로 옮긴 것입니다. Thai FDA 의료기기통제국이 낸 분류 가이던스(2판, 2018년 3월)는 서문에서 태국이 2014년 11월 21일 AMDD에 서명한 뒤 Annex 2·3에 맞춰 분류 기준을 정했다고 밝히고, 규칙 원문 끝에 “AMDD에서 옮김”이라고 적어 두었습니다. 가이던스는 2015년 식약청 고시 기준으로 쓰였고, 2019년 보건부 고시가 같은 규칙을 이어받았습니다. Thai FDA 등록 안내 페이지가 지금도 이 가이던스를 분류 참고 자료로 걸어 두고 있습니다.

태국 등록 안내에서 Class 14를 보시고 AMDD 자료에서 Class AD를 보셔도 다른 체계가 아닙니다. 다만 진단키트(IVD)는 같은 1~4 숫자를 쓰되 규칙이 다릅니다. Annex 3의 별도 규칙 7개를 쓰고, 그 내용은 진단키트 등록 가이드에 있습니다. 이 글은 비IVD만 다룹니다.

판정 순서 — 네 묶음 중 어디인가

16개 규칙은 네 묶음으로 나뉩니다. 제품이 어느 묶음인지 정하면 읽어야 할 규칙이 네 개로 줄어듭니다.

묶음을 정하려면 용어 넷을 고시 정의대로 써야 합니다.

• 침습(invasive): 몸의 개구부나 체표면을 통해 몸 안으로 일부라도 들어가는 기기. 개구부에는 눈 표면과 스토마 같은 영구 인공 개구부가 포함됩니다.
• 외과적 침습(surgically invasive): 수술로 체표면을 뚫고 들어가는 기기. 자연 개구부가 아닌 곳으로 들어가면 외과적 침습으로 봅니다.
• 능동(active): 인체나 중력이 아닌 전기 등 외부 에너지원에 의존해 작동하는 기기. AMDD 정의에는 의료기기에 해당하는 단독 소프트웨어도 능동 기기로 본다는 주석이 있습니다.
• 사용 기간: 일시적(transient)은 연속 60분 미만, 단기(short term)는 60분 이상 30일 이하, 장기(long term)는 30일 초과입니다.

마지막 항목의 “연속”이 함정입니다. 세척·소독을 위해 잠깐 빼는 것은 중단으로 치지 않고, 같은 종류 기기로 바로 교체해 이어 쓰는 것도 누적해서 셉니다. 콘택트렌즈가 단기와 장기로 갈리는 이유가 이 정의입니다.

비침습 기기 — 규칙 1~4

예시 열은 Thai FDA 가이던스에 적힌 제품입니다. ”—“는 가이던스에 제품 예시가 없는 조항입니다.

규칙 1 하나로 창상피복재가 1·2·3등급으로 갈립니다. 제품이 바뀐 게 아니라 “어떤 상처에 쓴다”는 표시가 바뀐 겁니다. 항균 성분이 들어가면 이 표를 벗어나 규칙 13으로 넘어가 Class 4가 됩니다. 아래 추가 규칙에서 다시 다룹니다.

침습 기기 — 규칙 5~8

들어가는 방법(개구부인가 수술인가)과 머무는 시간으로 갈립니다.

규칙 8에서 눈에 띄는 것은 유방 보형물입니다. 다른 이식형 기기가 3인데 유방 보형물은 별도 조항으로 4입니다. 규칙 2의 혈액백처럼 특성이 아니라 품목 이름으로 등급을 지정한 몇 안 되는 조항입니다.

능동 기기 — 규칙 9~12

체온계·혈압계·피부 미용기기·저주파 자극기처럼 한국 브랜드가 많이 수출하는 품목이 전부 이 구간에서 갈립니다.

전자 혈압계와 산소포화도 모니터가 다른 등급인 이유가 이 표에 있습니다. 둘 다 생체 신호를 재지만, 규칙 10(i)은 “변동이 즉각 위험으로 이어지는 지표를 감시하는” 기기를 3으로 올립니다. 가정용 혈압계는 2, 중환자 감시용은 3입니다. 네뷸라이저도 같은 구조로 2와 3이 갈립니다. 기기 스펙이 아니라 “누구에게, 어떤 상황에서 쓴다”는 표시가 등급을 정합니다.

추가 규칙 13~16 — 앞의 결론을 덮어씁니다

앞의 12개 규칙으로 등급을 냈더라도 13~16에 걸리면 그쪽이 우선합니다. 네 규칙 중 셋은 결론이 3 또는 4로 정해져 있어, 걸리는 순간 서류 부담이 크게 달라집니다.

규칙 13의 예시를 보시면 앞에서 1등급으로 봤던 반창고류가 항균제 하나로 4등급이 되는 것이 보입니다. 콘택트렌즈 세척액이 3등급인 것도 이 구간입니다. 렌즈 자체는 규칙 5로 2 또는 3인데, 세척액은 규칙 15로 3에 고정입니다. 규칙 14의 히알루론산 필러는 원료가 세균 발효 유래라는 이유로 4입니다. 한국에서 흔한 필러·콜라겐 제품이 태국에서는 허가 경로로 간다는 뜻입니다.

규칙이 겹칠 때 — 원칙 세 가지

고시 부속문서 2 말미의 주석과 AMDD 본문 제4조가 같은 내용을 정합니다.

1. 둘 이상의 등급에 해당하면 더 높은 등급으로 합니다.
2. 다른 기기와 함께 쓰도록 설계된 기기는 각각 따로 판정합니다.
3. 사용 목적이 둘 이상이면 위험이 가장 큰 목적을 기준으로 합니다.

셋째가 실무에서 가장 자주 문제가 됩니다. 저주파 자극기를 “근육 이완”으로만 표시하면 규칙 9(i)로 2등급이지만, 사용설명서에 통증 치료와 재활 감시 기능을 함께 적으면 그중 위험이 큰 목적으로 판정됩니다. 표시를 늘려서 등급이 내려가는 일은 없습니다.

등급이 정해지면 — 경로·서류·유효기간

허가 라이선스의 유효기간은 발급 연도 기준 5년째 해 12월 31일까지이고, 등재 수령증만 발급일 기준 정확히 5년입니다. 신고·허가에 요구되는 Full CSDT의 구성은 CSDT 작성 가이드에, 세 경로의 서류·비용 구조는 태국 의료기기 등록 가이드에 있습니다. TGA·US FDA 등 해외 승인 이력이 있으면 서류를 줄이는 Abridged 경로도 같은 글에서 확인하실 수 있습니다.

정부 수수료는 Class별로 다르고, 파트너허브는 판정을 마친 뒤 견적서에 항목을 분리해 적습니다. 등록 서비스 시작가는 비용 페이지에 있습니다.

판정을 바꾸는 것은 제품이 아니라 표시입니다

같은 물건이 다른 등급이 되는 경우를 위 표에서 뽑으면 이렇습니다.

Class 판정에 들어가기 전에 태국어 사용설명서와 라벨에 어떤 사용 목적을 쓸지 먼저 정해야 하는 이유입니다. 한국 허가증의 사용 목적을 그대로 번역하면 의도치 않게 상위 규칙에 걸리는 경우가 있습니다. 반대로 등급을 낮추려고 목적을 줄이면 태국에서 그 용도로 광고·판매를 할 수 없습니다.

의료기기인지 자체가 애매한 제품은 이 글의 규칙보다 앞 단계입니다. 화장품· 의약품과의 경계는 태국 FDA 분류 경계 가이드에서 먼저 확인하십시오.

판정이 갈리면 — 결정 권한은 Thai FDA에 있습니다

고시 §4는 분류에 문제가 있을 때 식약청 사무총장이 결정한다고 정합니다. AMDD 제4조(5)도 회원국 규제기관의 결정을 최종으로 둡니다. 제조사가 규칙을 읽고 낸 판정은 접수 전 준비이고, 확정은 태국 쪽입니다. 파트너허브는 접수 전에 Class 판정과 사용 목적 표시를 함께 검토하고, 판정이 갈릴 수 있는 제품은 그 사실을 견적 단계에서 말씀드립니다.

공식 근거

• 보건부 고시 「위험 수준에 따른 의료기기 분류」 B.E. 2562 — 관보 원문 PDF (Thai FDA 게재)
• Thai FDA 의료기기통제국 「위험도에 따른 의료기기 분류 기준」 가이던스 2판(2018) — 규칙 원문·제품 예시 PDF
• Thai FDA 의료기기 등록 안내 — 등급별 경로
• ASEAN Medical Device Directive (2015) 제4조, Annex 2

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