태국 의료기기 등록 업체 고르는 법 (2026) — 화장품 대행사 기준으로 고르면 놓치는 5가지

태국 의료기기 등록 업체를 고를 때 화장품 대행사 확인 항목 7가지는 그대로 적용됩니다. 의료기기에는 다섯 가지가 더 붙습니다. 명의자의 수입 사업소 등록, 등록 뒤 5년간 명의자에게 남는 이상반응 보고 의무, 명의자 변경 시 필요한 기존 명의자 동의서, Full CSDT 원본의 귀속, 역년 기준 유효기간입니다. 다섯 가지 모두 견적서에는 없고 계약서에 있어야 합니다.

화장품과의 차이

확인 1 — 수입 사업소 등록을 보유한 명의자인가

의료기기법 B.E. 2551 §15는 의료기기를 제조 또는 수입하려는 자에게 사업소 등록(จดทะเบียนสถานประกอบการ)을 의무화합니다. §16의 요건은 태국 내 거주(법인은 경영자·대표가 충족), 수입·보관과 품질관리를 위한 장소·설비 보유 등입니다. Thai FDA 영문 안내는 이 단계를 Importer Establishment License로 부르고 정부 수수료를 16,100밧(신청 100 + 심사 12,000 + 증서 4,000)으로 적어 두었습니다.

사업소 등록이 없는 회사는 명의자가 될 수 없습니다. 접수 실무는 한 회사가 하고 명의는 다른 태국 법인이 맡는 구조라면, 그 법인이 사업소 등록과 보관 장소를 실제로 갖고 있는지 확인해야 합니다. 요구할 서류는 명의자 법인의 사업소 등록증 사본입니다.

확인 2 — 등록 뒤 5년의 보고 의무를 누가 이행하나

이상반응 보고 기한은 인지일 기준으로 중대 공중보건 위협 48시간, 사망·중대 상해 10일, 재발 시 사망·중대 상해 우려 30일입니다. 시판 후 안전조치(FSCA)는 최초 48시간, 후속 21일입니다. 의무 주체는 사업소 등록자와 등록 경로별 명의자이고 판매업자는 제외됩니다(§41(4)). 위반은 §100·§100/1의 형사 벌칙 대상입니다.

일반 등록 대행의 업무는 등록증 전달에서 끝나는 경우가 많습니다. 보고 의무는 그 뒤에 시작되고 명의자 앞으로 남습니다. 물어볼 것은 두 가지입니다. 한국 제조사의 이상반응 정보가 태국 명의자에게 며칠 안에 전달되는 절차가 있는가, 명의자의 Thai FDA 보고가 계약 업무 범위에 있는가. 기한과 서식은 사후관리 가이드에 있습니다.

확인 3 — 계약 종료 시 동의서를 써 주는가

화장품·식품은 명의 이전 절차가 없어 재신고가 정상 경로입니다. 의료기기는 일부 허가·상세신고에 대해 기존 등록 자료를 이전해 새 명의자가 새 신청을 하는 Thai FDA 절차가 있고, 승인되면 기존 등록이 취소됩니다. 기존 라이선스의 이름을 바꾸는 절차가 아니라 새 신청입니다.

이 신청에는 기존 명의자의 동의서, 제품 소유자의 위임장, 안전선언 등이 들어갑니다. 관계가 끝난 뒤 동의서를 받기는 어렵습니다. 계약서에는 “종료 시 등록 자료 인도”에 더해 “자료 이전 신청에 필요한 동의서 발급 협조”가 있어야 합니다. 등재(Class 1)에 같은 절차가 적용되는지는 공식 안내에서 확인되지 않았으므로, 등재 제품은 재신청을 전제로 자료 인도 조항을 두시면 됩니다.

확인 4 — Full CSDT 원본은 누구 것인가

2024년 2월 15일부터 허가(Class 4)·신고(Class 2·3) 신청에는 Full CSDT 전체 제출이 의무입니다. 태국판은 ASEAN 본체에 철회·거절 이력, 보관 조건·유효기간, ISO 13485·GMP 인증서, LOA, 그룹핑 목록을 얹은 13개 항목입니다. 변경 신고, 갱신, 다른 명의자로의 이전 신청에 다시 쓰입니다.

업체가 제조사 기술문서를 태국 양식으로 재구성했다면, 그 사본과 편집 가능한 원본을 브랜드가 받는지 확인하십시오. TGA·US FDA 등 해외 승인 이력으로 서류를 줄이는 Abridged 경로(2024년 6월 6일 시행)를 검토했는지도 같은 자리에서 물어볼 질문입니다. 항목별 요구 내용은 CSDT 작성 가이드에 있습니다.

확인 5 — 유효기간은 역년, 갱신은 누가 하나

사업소 등록증, 허가증, 신고 수령증은 의료기기법 §29에 따라 발급 연도 기준 5년째 해 12월 31일까지 유효합니다. 12월에 발급받으면 실제 유효기간은 4년 남짓입니다. 정확히 5년인 것은 등재 수령증만입니다. 갱신 신청은 만료 전에 해야 합니다(§30).

갱신 통지를 누가 몇 달 전에 하는지, 갱신 비용이 얼마인지가 계약서에 없으면 만료 뒤에 알게 됩니다. 사업소 등록과 제품 허가의 만료 연도가 다를 수 있다는 점도 함께 관리해야 합니다.

견적 비교 — Class 판정이 먼저입니다

같은 제품을 한 업체는 Class 2로, 다른 업체는 Class 3으로 보고 낸 견적은 금액이 다를 수밖에 없고, 틀린 판정으로 접수하면 처음부터 다시입니다. 견적을 받기 전에 Class 판정 가이드의 16개 규칙으로 등급을 짚어 보고, 업체에 어느 규칙을 근거로 등급을 냈는지 물어보십시오.

파트너허브의 답

명의 보유 업무의 범위와 비용은 계약서에서 확인합니다. 등록 서비스 시작가는 비용 페이지에 있습니다.

공식 근거

• 의료기기법 B.E. 2551(제2호 개정 B.E. 2562 반영 통합본) §15·§16 사업소 등록, §29 유효기간, §30 갱신, §41 사업소 등록자·명의자 의무
• Thai FDA 영문 안내 — 제조·수입 절차와 사업소 등록 수수료
• Thai FDA 등록 자료 이전 후 새 신청 절차
• 보건부 고시 이상반응 보고 พ.ศ. 2563(2020) — 48시간·10일·30일 기한

등급과 서류 상태부터 확인하세요

즉시 견적에서 카테고리와 수량을 고르면 예상 비용이 나옵니다. Class 판정과 CFS·CSDT 준비 상태에 따라 경로가 정해지면 정부 수수료와 기간을 항목별로 안내합니다. 전체 절차는 의료기기 허브에 있습니다.