태국 의료기기 사후관리 (2026) — 이상반응 보고, 15일이 아니라 48시간·10일·30일입니다
최종 업데이트 작성 파트너허브 인허가팀
등록증 발급 이후에 시작되는 의무 — 15일이라는 시한은 없습니다
태국 의료기기 등록증이 나오면 서류 업무가 끝났다고 생각하기 쉽습니다. 실제로는 반대입니다. 등록증이 발급되는 순간부터 명의자에게 사후관리 의무가 붙습니다. 그 중심이 이상반응(AE) 보고입니다.
가장 널리 퍼진 오해부터 바로잡겠습니다. 일반에 유통되는 자료 중 태국의 이상반응 보고 시한을 “15일”로 안내하는 경우가 있으나, 태국 현행 규정에 15일이라는 숫자는 없습니다. 다른 규정 체계의 시한과 혼동된 것으로 추정됩니다. 실제 시한은 유형별로 48시간·10일·30일로 나뉩니다. 가장 급한 트랙이 48시간이므로, 15일로 알고 대응 체계를 잡으면 앞의 두 트랙(48시간·10일)은 이미 지각입니다.
현행 근거는 보건부 고시 พ.ศ. 2563입니다(2020년 서명, 2021년 3월 시행 — 구 พ.ศ. 2559판 폐지). 보고 서식은 Thai FDA 서식 고시가 정한 ร.ม.พ.1/2/3입니다.
보고 시한 구조 — 유형·시한·기산점
| 유형 | 시한 | 기산점·제출 기한 |
|---|---|---|
| 중대한 공중보건 위협 | 48시간 | 인지일 |
| 사망·중대 상해 | 10일 | 인지일 |
| 재발 시 사망·중대 상해 우려가 있는 사례 | 30일 | 인지일 |
| 후속 보고 | 30일 | 최초 보고일 |
| 국외 발생 이상반응 | 반기별 취합 보고(연 2회) | 1 |
| FSCA 최초 보고 | 48시간 | 별도 트랙(아래) |
| FSCA 후속 보고 | 21일 | 별도 트랙(아래) |
개별 보고 세 트랙(48시간·10일·30일)은 모두 인지일 기산입니다. 사건 발생일이 아니라 명의자가 알게 된 날부터 시계가 돕니다. 국외에서 발생한 이상반응은 반기별로 취합해 보고하며, 건별 즉시 보고 대상이 아닙니다.
보고 의무는 명의자에게 있습니다 — 판매업자는 제외됩니다
의무 주체는 사업소 등록자와 등록 경로별 명의자입니다 — 허가 보유자(Class 4 ‘허가’ 경로), 상세 신고자(Class 2·3 ‘신고’ 경로), 등재 신고자(Class 1 ‘등재’ 경로). 제조·수입 사업자가 포함되고, 판매업자는 제외됩니다(의료기기법 §41(4)). 이상반응이 태국 안에서 발생했든 밖에서 발생했든 의무는 같습니다.
한국 브랜드 입장에서 해석하면 이렇습니다. 보고 주체는 등록 명의를 가진 사업자이고, 태국 내 판매점은 여기에 해당하지 않습니다. 수입사 명의로 등록했다면 그 수입사가, 파트너허브 명의라면 파트너허브가 보고 의무를 집니다. 명의만 세워 두고 이 의무를 누가 실제로 이행하는지 계약에 없다면, 그 공백은 그대로 위반 리스크가 됩니다.
위반 벌칙은 형사 조항입니다. 의료기기법 §100은 징역 최대 1년 또는 벌금 최대 10만 밧, §100/1은 징역 최대 6개월 또는 벌금 최대 5만 밧을 규정합니다.
FSCA — 안전성 시정조치는 별도 트랙입니다
회수·현장 시정 같은 안전성 시정조치(FSCA)는 이상반응 보고와 별도 트랙으로 움직입니다. 최초 보고 48시간, 후속 보고 21일입니다. 시정조치를 시작하는 상황이라면 이상반응 보고와 FSCA 보고가 동시에 진행될 수 있어, 두 트랙의 시한을 따로 관리해야 합니다.
PMS 계획 — 확인된 의무와 확인되지 않은 의무
시판 후 감시(PMS) 계획을 모든 기기에 일반적으로 제출해야 하는지는, 저희가 고시 원문 기준으로 확인하지 못했습니다. 단정하지 않습니다. 원문으로 확인된 인접 의무는 두 가지입니다. 연간 제조·수입·판매 보고, 그리고 지정 기기에 대한 환자 등록부 작성(의료기기법 §42)입니다.
“등록해주고 끝”과의 차이
일반 등록 대행의 업무는 등록증 발급에서 끝나는 경우가 많습니다. 그런데 이 페이지의 의무들은 전부 그 이후에 시작됩니다. 파트너허브는 명의자로서 등록하고, 명의 보유·관리(건당 연 30,000 THB)에 이상반응 접수·보고 등 사후관리 의무 이행을 포함합니다. 5년 주기 갱신 시점 관리도 같은 계약에 들어 있습니다.
관련 가이드
등록 절차 자체는 의료기기 등록 가이드에, 등록 서류의 병목인 CFS는 CFS 가이드에 정리했습니다. 전체 절차와 서비스 범위는 의료기기 허브에 있습니다. 등록 전 단계라면 무료 진단에서 9개 문항으로 준비도를 진단받으실 수 있습니다.
자주 묻는 질문
태국 의료기기 이상반응 보고 시한은 15일인가요?
아닙니다. 태국 현행 규정(보건부 고시 พ.ศ. 2563)에 15일이라는 시한은 없습니다. 실제 시한은 유형별로 나뉩니다. 중대 공중보건 위협 48시간, 사망·중대 상해 10일, 재발 시 사망·중대 상해 우려 30일 — 모두 인지일 기산입니다.
이상반응 보고 의무는 누구에게 있나요?
사업소 등록자와 허가·신고 명의자입니다. 제조·수입 사업자가 포함되고 판매업자는 제외됩니다(의료기기법 §41(4)). 국내외 발생을 불문하며, 위반 시 §100(징역 최대 1년 또는 벌금 최대 10만 밧)·§100/1(징역 최대 6개월 또는 벌금 최대 5만 밧)이 적용됩니다.
등록 대행만 받으면 사후관리는 누가 하나요?
의무는 명의자에게 남습니다. 일반 등록 대행은 등록증 발급에서 업무가 끝나는 경우가 많지만, 이상반응 보고와 갱신 관리는 그 이후에 시작됩니다. 파트너허브는 명의자로서 사후관리 의무 이행을 명의 보유·관리 계약 범위에 포함합니다.
