태국 FDA(อย.) 총정리 (2026) — 관할·등록번호·조회, 그리고 FDA 승인이라는 말의 함정
최종 업데이트 작성 파트너허브 인허가팀
태국 FDA(อย.)는 보건부 산하 기관으로 식품·의약품·의료기기·화장품·허브제품·유해물질·마약류를 관할합니다. 한국 브랜드가 만나는 곳은 식품국·화장품통제국·의료기기통제국 세 곳이고, 품목마다 절차 이름이 다릅니다. 화장품은 신고, 의료기기는 등재·신고·허가, 식품은 수입면허와 품목 등록입니다. “태국 FDA 승인”이라는 절차는 없습니다.
이 글은 기관·법령, 품목별 절차, 번호 형식, 조회 방법을 한 페이지에 정리합니다. 세부 절차는 품목별 가이드로 연결합니다.
기관과 법령
정식 명칭은 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, 약칭 อย.입니다. 영문은 Food and Drug Administration, Thailand. 관할 법령은 8개입니다.
| 법령 | 제정 (B.E. / 서기) | 관할 |
|---|---|---|
| 의약품법 | 2510 / 1967 | 의약품 |
| 식품법 | 2522 / 1979 | 식품 |
| 유해물질법 | 2535 / 1992 | 유해물질 |
| 의료기기법 | 2551 / 2008 | 의료기기·진단키트(IVD) |
| 국가식품위원회법 | 2551 / 2008 | 식품 정책 |
| 화장품법 | 2558 / 2015 | 화장품 |
| 허브제품법 | 2562 / 2019 | 허브제품 |
| 마약류법전 시행법 | 2564 / 2021 | 마약류·향정신성 물질 |
품목별 담당국은 사이트가 따로 있습니다. 식품국(กองอาหาร, food.fda.moph.go.th), 화장품·유해물질통제국(กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย, cosmetic.fda.moph.go.th), 의료기기통제국(กองควบคุมเครื่องมือแพทย์, medical.fda.moph.go.th). 서식·안내·조회 시스템도 국별로 다릅니다.
Thai FDA 관할이 아닌 것도 있습니다. 동물 사료로 분류되는 펫푸드·펫 영양제는 축산개발국(DLD)입니다(펫사료 DLD 가이드). 상표는 지식재산청(DIP), 수입 관세는 관세청, 법인 설립은 사업개발부(DBD)입니다.
품목별 절차 이름
| 품목 | 법령 | 절차 | 확정치 |
|---|---|---|---|
| 화장품 | 화장품법 B.E. 2558 | 신고(จดแจ้ง) | 제품당 1,000밧, 서류 완비 시 접수 처리 3영업일, 유효 3년 |
| 의료기기 | 의료기기법 B.E. 2551 | Class 1 등재 / 2·3 신고 / 4 허가 | 정부 수수료 Class별, 허가는 발급 연도 기준 5년째 해 12월 31일까지 |
| IVD | 의료기기법 B.E. 2551 | 같은 세 경로, 분류 규칙은 별도 | 위와 같음 |
| 식품 | 식품법 B.E. 2522 | 수입면허(อ.7) + 분류별 품목 등록 | 수입면허 3년차 12월 31일 갱신. 일반식품(4군)은 제품별 번호 의무 아님 |
| 건강기능식품 | 식품법 B.E. 2522 | 식이보충제(2군) 품목 등록 | 분류 판별 후 경로 확정 |
| 의약품 | 의약품법 B.E. 2510 | 별개 체계 | 요구 수준이 가장 높음 |
화장품에는 승인이 없습니다. 신고가 접수되면 신고필증(ใบรับจดแจ้ง)이 나오고 끝입니다. 식품은 회사가 받는 수입면허와 제품이 받는 등록번호가 분리돼 있고, 일반식품은 제품 번호가 필요 없습니다. “태국 FDA 등록했다”는 말만으로는 이 중 어느 것인지 알 수 없습니다.
태국 바이어에게 “승인”이라고 하면 의료기기 허가나 의약품으로 듣고, 다음 질문은 번호입니다. 신고필증 번호를 바로 대지 못하면 대화가 멈춥니다.
명의자는 태국 사업자입니다
화장품·식품·의료기기 모두 신고·허가 명의자는 태국에 등록된 사업자만 될 수 있습니다. 한국 법인은 신청인이 될 수 없습니다. 한국 브랜드의 태국 등록은 태국 수입사, 현지 법인, 또는 파트너허브 같은 명의 서비스의 이름으로 이뤄집니다.
등록은 법령상 명의자의 것입니다. 명의자를 바꿀 때 화장품·식품은 명의 이전 절차가 없어 재신고가 정상 경로이고, 의료기기는 일부 허가·신고에 한해 기존 자료를 이전해 새 신청을 하는 절차가 있습니다. 상세는 명의자 문제 가이드와 IOR 가이드에 있습니다.
번호 형식
| 품목 | 번호 이름 | 구조 (실데이터 관측) |
|---|---|---|
| 식품 | เลขสารบบอาหาร | 13자리, 5개 그룹 — XX-X-XXXXX-X-XXXX |
| 화장품 | เลขที่ใบรับจดแจ้ง | 13자리 — XX-X-XXXXXXXXXX. 앞 두 자리 도(道) 코드, 세 번째 자리 1 제조·2 수입으로 관측 |
| 의료기기 | 등재·신고·허가 번호 | 자리 구분형(xx-x-x-x-xxxxxxx) 또는 KOR 국가코드형 |
화장품 포털 화면의 예시는 10자리로 남아 있지만 실제 발급 번호는 13자리입니다. 자릿수로 진위를 따지지 말고 포털에 넣어 확인하십시오.
쇼피 태국은 식품·건강보조식품·화장품·의료기기를 등록할 때 อย. 번호 기입을 의무로 두고, 번호 형식이 다르거나 FDA 데이터베이스와 일치하지 않으면 상품 저장을 차단합니다. 수입 상품도 예외가 없습니다. 상세는 쇼피·라자다 FDA 가이드에 있습니다.
조회 포털
| 포털 | 주소 | 표시 항목 |
|---|---|---|
| 통합 | porta.fda.moph.go.th/fda_search_center_new/ | 7개 품목군·사업장 면허. 번호·제품명·명의자·상태 |
| 화장품 | cosmetica.fda.moph.go.th/CMT_SEARCH_FRONT_NEW/SearchProduct | 사업자명·브랜드명 검색. 승인일·만료일·해외 제조사명 |
화면은 태국어지만 영문 검색어가 동작합니다. 수입사가 등록을 마쳤다고 하면 번호를 받아 실재·제품명 일치·상태·명의자 네 가지를 확인하십시오. 절차는 FDA 등록번호 조회 가이드에 있습니다. 과거의 모바일 앱은 스토어에서 내려갔고 현행 채널은 웹 포털과 LINE 공식계정입니다.
자주 하는 오해 다섯 가지
- “태국 FDA 승인”을 받았다. 화장품이라면 신고입니다. 승인 절차가 없습니다.
- 한국 인증이 있으니 면제된다. 면제는 없습니다. CFS 등 한국 서류는 태국 접수의 첨부물이고, 의료기기 Abridged 경로처럼 서류를 일부 줄이는 제도가 있을 뿐입니다.
- 수입사가 등록했으니 우리 등록이다. 등록은 신고한 수입사의 것입니다. 브랜드가 갖고 있어야 할 것은 전성분·처방 자료와 상표권자 수권서(LOA)입니다.
- 식품은 전부 등록번호가 필요하다. 일반식품(4군)은 제품별 번호 의무가 없습니다. 수입면허·태국어 라벨·식품 안전 규정은 적용됩니다.
- 번호만 있으면 온라인 판매가 된다. 쇼피는 번호와 함께 태국어 라벨 표시, 그 번호를 쓸 권한을 요구합니다. 타인 번호를 무단으로 쓰면 삭제 대상입니다.
공식 근거
- Thai FDA 역할과 책임 — 관할 법령 8개
- 식품국 · 화장품·유해물질통제국 · 의료기기통제국
- 통합 조회 포털 · 화장품 전용 조회 포털
- 화장품법 B.E. 2558 §14~15 · 의료기기법 B.E. 2551 §6·§29 · 식품법 B.E. 2522 §15
어느 국인지부터 정하십시오
제품이 화장품·의료기기·식품 중 무엇인지, 식품이면 어느 분류인지가 정해지면 절차·수수료·기간이 따라옵니다. 즉시 견적에서 카테고리와 SKU 수를 고르면 예상 비용이 나옵니다. 품목별 서비스 범위는 화장품·식품·의료기기·펫푸드 허브에 있습니다.
자주 묻는 질문
태국 FDA는 어떤 제품을 관할하나요?
식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 허브제품, 유해물질, 마약류·향정신성 물질입니다. 근거 법령은 식품법 B.E. 2522, 화장품법 B.E. 2558, 의료기기법 B.E. 2551, 허브제품법 B.E. 2562 등 8개입니다. 동물 사료로 분류되는 펫푸드·펫 영양제는 축산개발국(DLD), 상표는 지식재산청(DIP), 관세는 관세청 소관입니다.
태국 FDA 승인을 받았다는 말은 무슨 뜻인가요?
품목별로 다른 절차를 뭉뚱그린 표현입니다. 화장품은 승인 절차가 없고 신고(จดแจ้ง)만 있습니다. 의료기기는 Class 1 등재, Class 2·3 신고, Class 4 허가로 나뉩니다. 식품은 수입자가 수입면허를 받고 제품 분류에 따라 품목 등록을 합니다. 태국 바이어에게는 절차 이름과 번호로 말해야 합니다.
태국 FDA 등록은 한국 회사가 직접 할 수 있나요?
불가능합니다. 화장품·식품·의료기기 모두 신고·허가 명의자는 태국에 등록된 사업자만 될 수 있습니다. 태국 수입사나 파트너허브 같은 명의자가 신청하고, 그 등록은 법령상 명의자의 것입니다. 명의자를 바꾸려면 화장품·식품은 재신고, 의료기기는 일부 허가·신고에 한해 자료 이전 후 새 신청 절차를 거칩니다.
태국 FDA 등록 여부를 확인할 수 있나요?
무료로 확인할 수 있습니다. 통합 조회 포털(porta.fda.moph.go.th)에서 제품명이나 번호로 검색하면 품목군·번호·제품명·명의자 회사명·상태가 나옵니다. 화장품은 전용 포털(cosmetica.fda.moph.go.th)에서 승인일·만료일·해외 제조사명까지 표시됩니다. 영문 검색어가 동작합니다.
